健康志向の高まりと共に、スーパーやコンビニエンスストアの棚には様々な健康効果をうたう食品が並んでいます。中でも、「トクホ（特定保健用食品）」と「機能性表示食品」は、その代表格と言えるでしょう。どちらも健康維持や増進に役立つ可能性を秘めていますが、その制度や信頼性、選び方には大きな違いがあります。「どちらを選べば良いのだろう？」「何が違うの？」といった疑問を持つ方も少なくないはずです。

本記事では、専門家の視点から「トクホ」と「機能性表示食品」の違いを徹底的に比較し、それぞれの制度の基本から、科学的根拠、表示方法、安全性、そして賢い選び方、さらには近年の制度改正の動向に至るまで、網羅的に解説します。この記事を読めば、二つの食品カテゴリーの違いを明確に理解し、ご自身の健康ニーズに合った適切な商品選択ができるようになるでしょう。

「トクホ（特定保健用食品）」とは？

「トクホ（特定保健用食品）」とは、健康の維持増進に役立つことが科学的根拠に基づいて認められ、特定の保健の目的が期待できる旨の表示について、消費者庁長官の許可を受けた食品のことです。あくまで食品であり医薬品ではないため、病気の治療や予防を直接の目的とするものではなく、主に健康維持や増進、あるいは一部生活習慣病が気になる方々を対象としています。

トクホの保健効果は、「関与成分」と呼ばれる特定の成分によってもたらされます。例えば、「お腹の調子を整える」「コレステロールの吸収を抑える」といった具体的な効果が期待できる成分が含まれています。

国の役割：厳格な個別審査と許可

トクホの最大の特徴は、国、具体的には消費者庁による厳格な個別審査と許可制度にあります。事業者は、製品ごとに有効性や安全性に関する科学的データ（ヒト試験については原則として最終製品を用いたヒト試験の結果）を提出し、消費者庁長官がその内容を個別に審査し、許可を与えます。この国の審査・許可があるからこそ、トクホは「国のお墨付き」とも言える高い信頼性を有しているのです。

トクホマーク：信頼の証

許可されたトクホ製品には、人が伸びをしているようなデザインの特定のマーク（トクホマーク）が表示されます。このマークは、国がその効果と安全性を認めた証であり、消費者が一目でトクホ製品であると識別できる信頼のシンボルとなっています。

トクホの種類

トクホには、その科学的根拠のレベルや特性に応じていくつかの種類があります。

• 特定保健用食品（通常のトクホ）：最も一般的なタイプです。
• 特定保健用食品（疾病リスク低減表示）：関与成分の疾病リスク低減効果が医学的・栄養学的に確立されている場合に認められる表示です。
• 特定保健用食品（規格基準型）：既に許可実績が十分あり、科学的根拠が蓄積されている関与成分について、国が定めた規格基準に適合すれば、個別の審査を簡略化して許可されるものです。
• 条件付き特定保健用食品：トクホとして求められる有効性の科学的根拠のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認される食品について、「科学的根拠は必ずしも確立されていませんが、○○に適している可能性がある食品です」といった限定的な表現を条件に許可されるものです。

歴史的背景

トクホ制度は1991年（平成3年）に施行され、日本における保健機能食品制度の先駆けとなりました。この長い歴史と、国による厳格な審査・許可というプロセスが、「健康によい食品＝トクホ」という強いイメージを消費者の間に育んできました。この確立された信頼感は、後に登場する機能性表示食品との大きな違いの一つです。

一方で、この厳格な審査・許可プロセスは、メーカーにとっては多大な費用と長い開発期間を要することを意味します。最終製品を用いたヒトでの有効性・安全性試験の実施は、時間的・経済的負担が大きく、結果として製品価格に反映されたり、市場への新規参入が大手企業中心になったりする傾向がありました。

「機能性表示食品」とは？

「機能性表示食品」とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた特定の保健の目的が期待できる機能性を表示した食品のことです。疾病に罹患していない健康な成人（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とし、健康の維持及び増進に役立つことを目的としています。生鮮食品からサプリメントまで、幅広い食品が対象となります。

事業者の役割：責任と届出

機能性表示食品制度の核心は、「事業者の責任」にあります。製品の安全性確保、機能性の科学的根拠の準備、品質管理体制の整備、そして表示する内容の全てについて、販売する事業者が全責任を負います。

事業者は、これらの情報を消費者庁長官に届け出る必要があります（届出制）。重要なのは、この届出は国による個別の審査や許可を受けるものではないという点です。そのため、機能性表示食品のパッケージには、「本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。」という旨の定型文を表示することが義務付けられています。

表示の根拠：臨床試験または研究レビュー（SR）

機能性の科学的根拠を示す方法としては、主に二つの道があります。

• 最終製品を用いた臨床試験：実際に販売する製品（またはそれに準ずるもの）を使ってヒトでの有効性を検証する試験です。
• 最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー（システマティックレビュー、SR）：関連する科学論文を網羅的に収集・評価し、総合的に機能性の有無を判断する手法です。

歴史的背景と目的

機能性表示食品制度は、2015年（平成27年）4月に開始されました。この制度が導入された背景には、トクホ制度の課題（審査に時間と費用がかかり、中小企業などの参入が難しい）を解消し、より多くの事業者が科学的根拠に基づいて食品の機能性を表示できるようにすることで、消費者の商品選択の幅を広げ、正しい情報に基づいて選択できるようにするという目的がありました。

この制度設計は、事業者の参入障壁を下げ、結果として市場には多種多様な機能性表示食品が登場することになりました。しかし、国が個別に表示内容の科学的妥当性を審査しない「事業者の責任」を基本とするモデルは、消費者側が提供される情報を吟味する必要性を高めると共に、科学的根拠の質の一貫性について議論を呼ぶ側面もありました。

また、機能性表示食品制度の根幹の一つに、透明性の確保があります。事業者が消費者庁に届け出た安全性や機能性に関する情報は、原則として消費者庁のウェブサイトで公開され、誰でも閲覧可能です。これは消費者が情報を得て判断するための重要な仕組みですが、公開される情報が専門的である場合、一般の消費者がその内容を正確に理解し評価することの難しさも指摘されています。

【早わかり比較表】トクホと機能性表示食品の主な違い

トクホと機能性表示食品の主な違いを、以下の表にまとめました。それぞれの特徴を比較することで、制度の概要を素早く理解する助けとなるでしょう。

違いを深掘り！重要ポイント

トクホと機能性表示食品、それぞれの制度には、消費者の選択や製品の信頼性に影響を与える重要な違いがいくつか存在します。ここでは、特に注目すべきポイントを深掘りして解説します。

国の審査・許可の有無：信頼性への影響

最大の相違点は、やはり国による審査・許可の有無です。

トクホは、消費者庁が製品ごとに有効性と安全性を厳しく審査し、許可を与えます。この「国のお墨付き」は、消費者に高い信頼感と安心感を与えます。長年にわたる制度運用の中で、「トクホマークが付いていれば安心」という認識が広く浸透していると言えるでしょう。

一方、機能性表示食品は、事業者が自らの責任において科学的根拠を準備し、消費者庁に届け出る制度です。国が個別の製品について内容を審査したり、効果を保証したりするわけではありません。そのため、製品の信頼性は、事業者が提示する科学的根拠の質と、情報公開の透明性に大きく左右されます。パッケージには「本品は、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。」という注意書きの表示が義務付けられており、この点がトクホとの明確な違いを示しています。

消費者の視点から見ると、トクホの直接的な国の承認は安心材料となりやすいですが、機能性表示食品は事業者の自主的な取り組みと情報開示によって信頼性を担保しようとする制度設計です。しかし、この事業者の責任に委ねるという点は、消費者側が提供された情報を能動的に評価する必要性を生み出しています。

科学的根拠のレベルと提出方法：エビデンスの質

表示される機能性の科学的根拠についても、両制度でアプローチが異なります。

トクホでは、原則として最終製品を用いたヒトでの臨床試験が求められ、その有効性と安全性が厳格に評価されます。これは質の高いエビデンスを確保するための重要なプロセスです。

対して機能性表示食品では、最終製品を用いた臨床試験に加えて、機能性関与成分に関する既存の文献調査（研究レビュー、特にシステマティックレビュー）による科学的根拠の提示も認められています。研究レビューは、既存の複数の研究結果を統合的に評価する手法であり、適切に行われれば信頼性の高いエビデンスとなり得ます。しかし、レビューの質や、採用する論文の選択によっては、結果の信頼性にばらつきが生じる可能性も指摘されてきました。

この柔軟なエビデンス提示方法は、機能性表示食品制度の普及を後押しした一方で、根拠の質に関する懸念も生じさせました。例えば、ごく少数の論文のみを根拠としたり、研究デザインの質が十分でない研究が含まれたりするケースが問題視されたことがあります。こうした背景から、近年では研究レビューの質を向上させるため、国際的な報告ガイドラインである「PRISMA（プリズマ）声明2020」への準拠を求めるなど、規制当局による基準の厳格化が進められています。これは、制度の信頼性を維持・向上させるための適応的な動きと言えるでしょう。

表示方法とマークの違い：一目でわかる識別性

製品パッケージの表示も、消費者が両者を区別する上で重要な手がかりとなります。

トクホには、消費者庁長官が許可したことを示す専用のマーク（人が伸びをしているデザイン）が表示されます。このマークは非常に認知度が高く、消費者は一目で「国が認めた食品だ」と認識できます。また、「特定保健用食品」という文字も明記されます。

機能性表示食品には、このような専用マークはありません。代わりに、「機能性表示食品」という文字と、消費者庁への届出番号（例：A123）が表示されます。この届出番号は、後述する消費者庁のデータベースで詳細情報を確認するためのキーとなります。

トクホマークが持つ視覚的な訴求力と即時的な信頼感の喚起は、消費者の購買行動において有利に働く可能性があります。一方、機能性表示食品は文字情報による識別が中心となるため、消費者がその意味を理解し、情報を能動的に読み解く必要があります。

情報の公開範囲と透明性：消費者が得られる情報

科学的根拠に関する情報の公開範囲も異なります。

トクホの場合、事業者が消費者庁に提出した科学的根拠などの詳細情報を、一般消費者に向けて公開する義務はありません。許可された表示内容が、国による評価の結果として消費者に伝えられます。

機能性表示食品では、事業者が届け出た安全性や機能性の科学的根拠、製造・品質管理体制に関する情報などが、原則として消費者庁のウェブサイトで全て公開されることが義務付けられています。これにより、誰でもその内容を確認でき、制度の透明性は非常に高いと言えます。

この情報公開は、消費者が自ら製品の背景情報を吟味し、納得した上で選択することを可能にするものです。しかし、公開される情報には専門的な内容も多く含まれるため、一般の消費者がその科学的妥当性を正確に評価することは容易ではないという側面もあります。透明性の高さが、必ずしも全ての消費者にとって実質的な理解の深まりに直結するわけではない点は、この制度の一つの課題とも言えるでしょう。

安全性はどちらが上？：国の評価と事業者の責任

安全性に対する考え方も、制度の根幹に関わる違いです。

トクホは、国が有効性と共に安全性についても個別に審査し、許可を与えます。国の審査を経ているという点で、安全性に対する信頼感は高いと言えます。

機能性表示食品は、事業者の責任において安全性を確保し、その評価方法や根拠を届け出ることになっています。国による個別の安全性審査はありませんが、安全性試験の実施や医薬品との相互作用の確認など、事業者が遵守すべき一定のルールは定められています。適切に運用されれば安全性は確保されると考えられています。

期待できる効果に差はある？：ヘルスクレームの範囲

「どちらの食品の方が効果が期待できるか」という点は、多くの消費者が関心を持つところでしょう。

制度上、トクホと機能性表示食品の間で、性能的にどちらが優れているといった差はないとされています。どちらも科学的根拠に基づいて機能性を表示しているため、表示されている効果が期待できるという点では共通しています。

ただし、表示できるヘルスクレーム（健康強調表示）の範囲には違いが見られます。トクホは、長年の実績から「お腹の調子を整える」「脂肪の吸収を穏やかにする」など、比較的確立された領域の表示が多い傾向にあります。一方、機能性表示食品は、より多様な機能性が届け出られており、例えば「目のピント調節を助ける」「関節の動きをサポートする」「一時的な精神的ストレスを緩和する」「睡眠の質を高める」「記憶力を維持する」といった、より細分化されたニーズに対応するものが増えています。

また、機能性表示食品では、科学的根拠の示し方によって表示される文言が異なる場合があります。最終製品を用いた臨床試験に基づいている場合は「〇〇の機能があります」と断定的に表現されるのに対し、研究レビューに基づいている場合は「〇〇の機能があると報告されています」といった、やや間接的な表現が用いられるのが基本です。この表現の違いは、根拠となったエビデンスの種類を反映したものですが、多くの消費者にとっては微妙なニュアンスの違いとして捉えられにくいかもしれません。

機能性表示食品で表示されるヘルスクレームの多様性は、消費者の選択肢を広げる一方で、新しい機能性表示については、トクホで長年実績のある表示に比べて、エビデンスの蓄積度合いに差がある可能性も考慮に入れる必要があるかもしれません。

メーカーにとっての違い：コスト・期間・責任

製品を開発・販売するメーカーの視点から見ると、両制度は大きく異なります。

トクホの許可を取得するには、厳格な審査プロセスを経る必要があり、多大な時間と高額な費用（研究開発費、申請費用など）がかかります。その代わり、一度許可を得れば、国の保証という大きな信頼性を得ることができます。しかし、この高いハードルから、トクホ市場は比較的大規模な企業が中心となりやすい傾向があります。

機能性表示食品は、トクホに比べて比較的容易に、かつ短期間・低コストで市場に製品を投入することが可能です。研究レビューを活用できる点が、特に開発期間とコストの圧縮に寄与しています。これにより、中小企業や新規参入企業にとっても、機能性を表示した製品開発の門戸が広がりました。しかし、その一方で、製品の安全性や表示内容の妥当性に関する全ての責任は事業者が負うことになります。これは、事業者にとって、科学的根拠の精査、品質管理体制の構築、関連法規の遵守など、高度な専門性と厳格な自主管理が求められることを意味します。

機能性表示食品制度は、市場の活性化と製品の多様化を促進しましたが、その分、事業者のコンプライアンス意識と科学的リテラシーの重要性が増していると言えるでしょう。このため、機能性表示食品の届出をサポートするコンサルティングサービスなども発展しています。

「栄養機能食品」との違いも知っておこう

トクホや機能性表示食品と並んで、「保健機能食品」という大きな枠組みの中に「栄養機能食品」というカテゴリーも存在します。これら3つの違いを理解しておくことは、食品の機能性表示を正しく読み解く上で役立ちます。

栄養機能食品とは、国が定めた特定の栄養成分（ビタミン13種類、ミネラル6種類、n-3系脂肪酸など）が、国が定める基準量以上含まれていれば、事前の許可や届出なしに、国が定めた表現でその栄養成分の機能性を表示できる食品です。

トクホや機能性表示食品との主な違いは、以下の点です。

• 国の関与：トクホは国による個別審査・許可が必要であり、機能性表示食品は事業者による国への届出が必要です。一方、栄養機能食品は、これらの個別の許可や届出は不要です。定められた基準を満たしていれば、事業者の責任で表示できます。
• 表示できる機能性：栄養機能食品で表示できるのは、国が科学的根拠を確認し、あらかじめ定めた栄養成分の機能に関する定型的な文言に限られます。例えば、「カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。」といった表示です。トクホや機能性表示食品のように、製品独自の、より具体的な保健の目的を表示することはできません。
• 目的：栄養機能食品の主な目的は、特定の栄養成分の補給・補完です。日々の食事で不足しがちなビタミンやミネラルを手軽に補いたい場合などに利用されます。

つまり、保健機能食品制度は、国による関与の度合いや、表示できる機能性の範囲、科学的根拠の示し方などによって、以下のような階層構造になっていると理解できます。

• 特定保健用食品（トクホ）：最も厳格な国の個別審査・許可。
• 機能性表示食品：事業者の責任による届出制。科学的根拠は製品ごと。
• 栄養機能食品：国の基準を満たせば届出等不要。表示できる機能は栄養成分に関する定型文。

この3つのカテゴリーの違いを認識することで、消費者はそれぞれの食品が持つ意味合いをより深く理解し、自身の目的に応じて適切な製品を選択できるようになるでしょう。

よくある質問（FAQ）

ここでは、トクホと機能性表示食品に関して、消費者の方々からよく寄せられる質問とその回答をまとめました。

Q: トクホと機能性表示食品、どちらのほうが効果が期待できますか？
A: 制度上、どちらの食品が効果的に優れているということはありません。トクホは国が有効性・安全性を審査・許可していますが、機能性表示食品も事業者の責任において科学的根拠に基づいて機能性が表示されています。大切なのは、表示されている機能性がご自身の目的に合っているか、そしてその根拠が信頼できるものであるかを、可能な範囲で確認することです。

Q: 機能性表示食品は本当に安全ですか？
A: 機能性表示食品は、事業者の責任において安全性が確保されることになっています。国もガイドラインを設け、安全性試験の実施や医薬品との相互作用の確認などを求めています。しかし、過去には健康被害事例も発生したため、現在ではGMP（適正製造規範）の考え方の導入や健康被害情報の報告義務化など、安全性をさらに高めるための制度改正が進められています。消費者自身も、製品情報をよく確認し、万が一、摂取して体調に異変を感じた場合は速やかに摂取を中止し、医師に相談することが重要です。

Q: 消費者庁のデータベースで機能性表示食品の届出情報を見ても、専門的でよくわかりません。どうすればよいですか？
A: 確かに、消費者庁のデータベースで公開されている情報には、科学論文の評価など専門的な内容も多く含まれています。全てを詳細に理解するのは難しいかもしれません。まずは、製品パッケージに記載されている「届出表示」（どのような機能性が期待できるか）を確認し、データベースでは「一般向け表示見本」「安全性に関する基本情報」「機能性に関する基本情報」といった比較的わかりやすい項目を中心に見てみるとよいでしょう。どのような成分で、どのようなメカニズムで機能性が期待されるのか、どのような人を対象とした研究が行われたのか、といった点の概要を掴むだけでも参考になります。それでも不明な点があれば、製品に記載されている事業者の問い合わせ窓口に尋ねてみるのも一つの方法です。

Q: 最近よく聞く「GMP認証」とは何ですか？機能性表示食品を選ぶ上で参考になりますか？
A: GMPとは「Good Manufacturing Practice（適正製造規範）」の略で、原材料の受け入れから製造、出荷に至るまでの全ての工程で、製品が安全に作られ、一定の品質が保たれるようにするための製造工程管理基準のことです。今後、サプリメント形状の機能性表示食品については、このGMPに基づいた製造管理が義務化される予定です。GMP認証マークが付いている製品は、第三者機関によってGMPに基づいた製造管理が行われていることが確認されたことを示すため、製品の品質を見極める上での一つの目安となります。

これらのFAQが、トクホと機能性表示食品に関する疑問解消の一助となれば幸いです。制度が複雑で情報も多岐にわたるため、消費者が混乱しやすい点について、実践的なアドバイスを提供することを心がけました。

まとめ

本記事では、「トクホ（特定保健用食品）」と「機能性表示食品」という、日本の保健機能食品制度を代表する二つのカテゴリーについて、その定義、制度の違い、科学的根拠、表示方法、安全性、選び方、そして最新の制度改正動向に至るまで、詳細に解説してきました。

改めて主な違いを整理すると、

• トクホは、国（消費者庁）が製品ごとに有効性と安全性を個別審査・許可し、専用のトクホマークが表示される、信頼性の高い制度です。しかし、許可取得には高いハードルがあります。
• 機能性表示食品は、事業者の責任において科学的根拠に基づき機能性を表示し、国へは届出を行います。国による個別審査はなく、専用マークもありませんが、届け出情報は消費者庁のウェブサイトで公開され、透明性が確保されています。トクホに比べて参入しやすく、多様な製品が存在しますが、制度は現在も発展途上にあり、信頼性向上のための改正が進められています。

これらの違いを理解することは、消費者がご自身の健康ニーズや価値観に合った製品を賢く選択するための第一歩です。トクホや機能性表示食品は、私たちの健康維持・増進をサポートする可能性を秘めていますが、決して万能薬ではありません。これらの食品を利用する際も、バランスの取れた食事、適度な運動、十分な睡眠といった健康的な生活習慣が基本であることを忘れてはなりません。

特に機能性表示食品制度は、安全性と信頼性をさらに高めるための重要な転換期にあります。GMPの考え方の導入や健康被害情報の報告義務化といった改正は、消費者保護を強化し、市場の健全な発展を促すものと期待されます。

食品の機能性表示制度は、科学技術の進歩や社会のニーズの変化に応じて、今後も進化を続けていくでしょう。消費者一人ひとりが正しい知識を持ち、製品表示や公開情報を主体的に確認し、批判的な視点も持ちながら製品と向き合うことが、ますます重要になっています。本記事が、皆様のより良い製品選びと健康的な生活の一助となることを願っています。