食品CROとは？機能性表示食品等の開発を成功に導く選び方・活用術
近年、健康を意識した食品へのニーズが広がり、機能性表示食品をはじめ、科学的な根拠をもとに商品の価値を伝える重要性が高まっています。
一方、食品の機能性や安全性を科学的に確認するには、ヒト試験の設計・実施、データ管理、統計解析、各種資料の作成など、専門的な知識や体制が必要です。
「新しい機能を持つ食品を開発したいが、ヒト試験を実施する社内リソースがない」
「機能性表示食品を検討しているものの、何から始めればよいか分からない」
「食品の機能性研究を外部へ委託したいが、どこに相談すればよいか迷っている」
こうした食品開発の課題を支援する外部パートナーが、食品CROです。
食品CROは、食品や食品素材のヒト試験、安全性試験、データ管理、統計解析、機能性表示食品に関連する支援など、研究開発に必要な業務を専門的に受託します。
本記事では、食品CROとはどのような組織なのか、主なサービス内容、活用するメリットと注意点、食品CROを選ぶ際の比較ポイントまで詳しく解説します。
因みに、アポプラスステーションにも食品CROがあり、お気軽にご相談が可能です。気になる方は以下サイトからもチェックできます。
→食品CROについてアポプラスステーションに無料で相談する
食品CROとは？定義から役割、市場での重要性まで
CRO（開発業務受託機関）の基本的な定義
CROとは、Contract Research Organizationの略称で、日本語では「開発業務受託機関」と呼ばれます。
もともとは医薬品開発の分野で、製薬企業が行う治験や臨床試験などの業務を、専門的な知識や体制を持つ外部機関として受託するために発展してきました。
試験計画、試験運営、モニタリング、データ管理、統計解析など、研究開発に必要な業務の一部または複数の工程を委託できます。
現在では、その仕組みやノウハウが医薬品だけでなく、食品、化粧品、医療機器、ヘルスケア製品などの研究開発にも広がっています。
食品業界に特化したCROの役割とは？
食品CROは、食品や食品素材の研究開発を専門的に支援するCROです。
主な役割には、開発中の食品素材や最終製品について行う安全性評価、有効性を確認するヒト試験、データ管理、統計解析などがあります。
機能性表示食品を検討する場合には、科学的根拠をどのように構築するかという段階から支援するCROもあります。既存研究を整理する方法、新たにヒト試験を実施する方法など、製品や素材の状況に合わせて検討します。
食品CROは、単に検査や分析を行う会社とは役割が異なります。
「どのような試験を行うべきか」「何を評価項目にするか」「取得したデータをどのように活用するか」といった研究開発の初期段階から相談できる点も、食品CROを活用するメリットの一つです。
なぜ食品CROが活用されているのか
食品の研究開発には、食品科学や栄養学、医学・統計学などの専門性だけでなく、試験参加者の募集・臨床試験運営のノウハウなど、さまざまな専門知識が関わります。
特にヒト試験では、対象者の条件、摂取期間、評価項目、試験食品と対照食品の設定、必要な参加者数などを事前に検討する必要があります。
さらに、試験後には取得したデータを整理し、計画した方法に沿って統計解析を行います。
これらの専門人材や試験運営体制をすべて自社内で確保するのは簡単ではありません。
必要な工程を食品CROへ委託することで、自社に不足している専門性を補いながら研究開発を進められます。
また、すべての業務をCROへ任せる必要はありません。自社で試験方針を検討し、ヒト試験の運営や統計解析のみを依頼するといった使い方も可能です。
食品CROを活用する際には、自社で対応する範囲と外部へ委託する範囲を整理しておくと、プロジェクトを進めやすくなります。
「自社の場合、どこまで食品CROへ委託すればよいか分からない」という場合も、まずは現在の開発状況を伝えて相談してみる方法があります。
→食品研究・ヒト試験の委託についてアポプラスステーションに相談する
食品CROが提供する主要なサービス内容
食品CROが提供するサービスは幅広く、会社によって対応範囲も異なります。
自社のプロジェクトで何を依頼したいのかを整理するためにも、まずは代表的なサービスを確認しておきましょう。
機能性表示食品・特定保健用食品（トクホ）の支援
食品CROでは、機能性表示食品や特定保健用食品の開発に必要となる科学的根拠となるデータ取得を支援します。
機能性表示食品では、表示しようとする機能について科学的根拠を整理する必要があります。
既存の研究論文を体系的に評価する研究レビューを利用する方法のほか、最終製品などを用いて新たにヒト試験を実施する方法があります。
どの方法が適しているかは、対象となる食品や機能性関与成分、既存研究の状況によって異なります。
そのため、最初から「研究レビューを作る」「ヒト試験をする」と決めるのではなく、既存情報を整理したうえで研究方針を検討することが重要です。
ヒト試験
食品や食品素材の機能性を人で確認するヒト試験は、食品CROの代表的なサービスです。
一般的には、次のような流れで進みます。
- 試験目的の整理
- 試験計画の作成
- 倫理審査
- 試験参加者の募集
- 試験食品の摂取
- 検査やアンケートなどによる評価
- データ収集
- データ管理
- 統計解析
- 試験報告書の作成
食品のヒト試験には、医薬品の治験とは異なる特徴があります。
たとえば、食品の場合は味、香り、色、形状などによって、試験食品と対照食品の違いが分かってしまうケースがあります。
また、評価する機能によっては血液検査などの客観的な指標だけでなく、アンケートや自覚症状などの主観的な評価を組み合わせる場合もあります。
こうした食品試験特有の条件を理解し、目的に合った試験設計ができる食品CROを選ぶことが重要です。
食品の安全性試験
新しい食品素材や製品を開発する際には、機能性だけでなく安全性についても確認する必要があります。
食品CROでは、食品を一定期間摂取してもらい、健康状態や検査値などを確認するヒト試験に対応する場合があります。安全性試験では、血液・尿検査による臓器機能への影響チェックや、医師の問診・身体測定による健康状態の観察などを行います。安全性試験には、長期摂取試験と過剰摂取試験の2つがあります。
- 長期：1日摂取目安量を長期間摂取することによる、安全性を検証することを目的に、摂取期間は12週間以上、測定時期は4週間ごと実施する。
- 過剰：1日摂取目安量の3倍量を摂取することによる、安全性を検証する（錠剤やカプセル等の場合は5倍量）ことを目的に、摂取期間は4週間以上、測定時期は2週間ごと実施する。
どのような安全性評価が必要になるかは、食品の特性、摂取量、これまでの食経験、既存研究などによって変わります。
そのため、既存データを整理したうえで、必要な試験内容を検討します。
解析・分析サービス
食品のヒト試験は、データを取得しただけで完了するものではありません。
収集したデータを整理し、統計解析を行い、試験食品によってどのような変化が見られたのかを評価します。
たとえば、試験食品を摂取した群と対照群を比較したり、摂取前後の変化を確認したりします。
どのような統計解析を行うかは、試験デザインや評価項目によって異なります。
そのため、試験終了後に解析方法を考えるのではなく、試験を計画する段階から統計解析まで見据えておくことが重要です。
食品CROを選ぶ際には、試験運営だけでなく、データ管理や統計解析まで一貫して対応できるかも確認しておきましょう。
その他のコンサルティング・研究支援
食品CROによっては、ヒト試験以外にも研究計画に関するコンサルティング、学会発表、論文作成などを支援しています。
取得したデータを商品開発だけでなく、学術的な発表にも活用したい場合は、試験終了後まで見据えた支援体制があるかを確認するとよいでしょう。
食品CROを活用するメリット・デメリット
食品CROを活用すると、自社だけでは対応しにくい専門業務を外部へ委託できます。
一方、費用や情報共有など、利用前に理解しておきたい点もあります。
メリット：食品CROを利用する理由
専門知識や経験を活用できる
食品の研究開発には、食品科学、医学、統計など複数分野の知識が関わります。
食品CROを利用することで、自社では確保しにくい専門人材や試験運営の経験をプロジェクトに取り入れられます。
特に、初めて食品のヒト試験を行う企業にとっては、試験計画から実施まで相談できる外部パートナーがいることはメリットになります。
開発業務を効率化できる
ヒト試験を自社で一から実施する場合、倫理審査、参加者募集、試験運営、データ管理など、多くの準備と実務が発生します。
これらの業務を日常的に行っている食品CROへ委託すれば、自社で新たにすべての体制を構築する必要がありません。
社内リソースを商品開発へ集中できる
試験運営やデータ管理などの実務を食品CROへ委託することで、自社の研究開発担当者は商品企画や研究戦略など、自社で担うべき業務へ時間を使いやすくなります。
第三者の立場を活用できる
自社とは別の組織が試験運営やデータ管理に関わることで、客観性を意識した研究体制を構築できます。
機能性表示食品の検討や学術発表などを予定している場合には、どのような体制でデータを取得したかも確認しておきたいポイントです。
デメリット・注意点
委託費用が発生する
食品CROへ業務を依頼する場合、当然ながら費用が発生します。
ヒト試験では、参加者数、試験期間、検査項目、施設数、解析内容などによって費用が変わります。
複数社を比較する際は、総額だけではなく、どの業務まで見積もりに含まれているのかを確認しましょう。
CROとの情報共有が必要
食品CROへ委託しても、依頼企業側がプロジェクトに関与しなくてよいわけではありません。
ヒト試験実施の目的、試験で確認したい内容、希望するスケジュールなどを共有し、認識を合わせながら進める必要があります。
情報管理を確認する必要がある
開発中の製品や素材は重要な機密情報です。
秘密保持契約だけでなく、データの管理方法や社内の情報管理体制についても確認しておきましょう。
CROによって得意分野が異なる
食品CROといっても、各社の得意領域やサービス範囲は同じではありません。
ヒト試験を中心に行うCROもあれば、分析、機能性表示食品関連の支援、統計解析などに強みを持つCROもあります。
自社の目的に合った食品CROを選ぶ必要があります。
20年以上にわたりCRO事業を展開し、医薬品試験だけでなく食品試験にも対応しているアポプラスステーションなら、試験内容が固まる前の段階から相談できます。
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食品CROの選び方と比較ポイント
食品CROを活用する際に重要なのが、委託先選びです。
同じ「食品CRO」であっても、対応できる試験、専門領域、品質管理体制、サポート範囲は異なります。
実績と専門分野を確認する
まず確認したいのが、食品分野での実績です。
飲料、サプリメント、一般加工食品など食品の種類によって試験方法は異なります。また、体脂肪、睡眠、肌、認知機能など、確認したい機能によっても適切な評価項目は変わります。
自社が検討している食品や機能に近い試験経験があるかを確認しましょう。
対応できる試験・業務範囲を確認する
食品CROによって対応範囲は異なります。
試験運営のみを依頼できる会社もあれば、試験計画、参加者募集、データ管理、統計解析、報告書作成まで対応できる会社もあります。
複数の工程を依頼する場合は、一つの窓口で対応できるCROを選ぶと、プロジェクト管理や情報共有を行いやすくなります。
一方、特定の分析や特殊な評価を行いたい場合には、その分野に強い専門企業を組み合わせる方法もあります。
品質管理体制と信頼性を確認する
取得したデータを商品開発や機能性表示食品の科学的根拠などに利用する場合、データの信頼性は重要です。
どのような手順で試験を運営しているのか、データをどのように管理しているのか、品質管理の仕組みがあるかを確認しましょう。
医薬品の臨床試験で培った品質管理や試験運営のノウハウを食品試験へ活用しているCROもあります。
コミュニケーションとサポート体制を確認する
食品のヒト試験は、相談から報告書完成まで一定の期間が必要です。
担当者とは継続して連絡を取るため、レスポンスの速さや説明の分かりやすさも重要になります。
契約前の段階で、研究目的を理解した提案をしてもらえるか、課題が発生した場合に相談しやすいかなどを確認しておきましょう。
コスト体系を確認する
複数の食品CROから見積もりを取ることは重要ですが、単純に価格だけで判断するのはおすすめできません。
同じヒト試験でも、見積もりに含まれている業務が異なる場合があります。
参加者募集、施設費、検査費、データ管理、統計解析、報告書作成など、どこまで含まれているのかを確認してください。
価格と合わせて、試験品質、実績、対応範囲、サポート体制を総合的に比較することが重要です。
ヒト試験では、適切に試験を設計・実施しても、期待する結果が必ず得られるとは限りません。「必ず有効性を示せる」「確実に良い結果が出る」など、結果を保証するような説明を行う食品CROについては、試験の客観性や信頼性の観点から慎重に判断する必要があります。リスクを抑えるためにも、期待どおりの結果が得られない可能性を含めて説明し、科学的に妥当な試験計画を提案する食品CROを選びましょう。
食品CROへ依頼する際に知っておくべき3つのこと
1. 機能性表示食品では科学的根拠となるデータ取得が重要
機能性表示食品を検討する場合、表示しようとする機能について科学的根拠を整理する必要があります。
その方法には、既存研究を評価する方法と、最終製品などを用いて新たにヒト試験を行う方法があります。
どちらが適しているかは、機能性関与成分、既存研究の状況、商品開発の目的などによって変わります。
食品CROへ相談する際は、最初から方法を決めてしまうのではなく、現在保有しているデータや文献などを共有したうえで方針を検討するとよいでしょう。
2. ヒト試験では統計解析まで含めて計画する
ヒト試験では、試験が終わってから統計解析を考えるのではなく、計画段階からどのようにデータを評価するかを決めておくことが重要です。
主要な評価項目、測定時期、参加者数、解析方法などは互いに関係しています。
そのため、食品機能性研究を委託する際には、試験運営だけでなく統計解析まで含めて相談できるCROを選ぶと、研究全体を設計しやすくなります。
3. CRO任せにせず目的を共有する
食品CROは研究開発を支援する専門的なパートナーですが、最終的な商品開発の目的を決めるのは依頼企業です。
「どのような商品を開発したいのか」「どのようなデータを取得したいのか」「取得したデータを何に利用するのか」を最初に共有いただくことで、試験方法や委託範囲など、目的に合った試験をご提案できます。
食品CROならアポプラスステーションがおすすめな5つの理由
食品CROを選ぶ際は、価格だけでなく、試験品質、実績、対応範囲、プロジェクトを最後まで任せられる体制があるかを確認することが重要です。
そこで食品CROへの委託を検討している企業におすすめしたいのが、アポプラスステーション株式会社です。
アポプラスステーションは、医薬品開発支援で培ったノウハウを活用しながら、食品のヒト試験をはじめとするヘルスケア領域の研究開発を支援しています。元記事でも、食品CROとして同社を選ぶ理由として、事業基盤、試験管理、全国ネットワーク、ワンストップ対応、対応領域の広さを挙げています。
1. 東証プライム上場グループの事業基盤
ヒト試験は、計画から実施、データ整理、報告まで長期にわたる場合があります。
そのため、CRO選びではサービス内容だけでなく、継続してプロジェクトを任せられる事業基盤も確認したいポイントです。
アポプラスステーションは、東証プライム市場に上場するクオールホールディングス株式会社のグループ企業です。
長期間にわたる研究プロジェクトを委託する際にも、企業としての基盤やコンプライアンス体制を確認したうえで相談できます。
2. 医薬品開発で培った試験運営のノウハウ
アポプラスステーションは、医薬品開発支援の経験を持つCROです。
食品試験でも、その経験を活かし、データの信頼性を意識した試験運営を行っています。
食品のヒト試験では、医薬品とは異なる条件もありますが、科学的な根拠として利用するデータを取得するためには、試験計画やデータ管理を適切に行う必要があります。
また、試験目的や予算を踏まえ、必要以上に複雑な試験とならないよう計画を検討できる点も、相談するメリットの一つです。
「できるだけ信頼性の高いデータを取得したい」「品質とコストのバランスを取りながら試験を行いたい」という企業に向いています。
3. 全国の医療機関ネットワークを活用できる
食品のヒト試験では、条件に合う参加者を確保できるかどうかがスケジュールに影響します。
アポプラスステーションでは、北海道から九州まで全国の医療機関とのネットワークを活用し、試験条件に合わせた施設選定に対応しています。
参加者数が多い試験や複数施設での実施を検討している場合も相談できます。
試験対象者の条件が限定される研究や、一定規模の試験参加者募集が必要な研究では、こうしたネットワークも食品CROを比較する際の重要なポイントになります。
4. 試験企画から統計解析・論文までワンストップで相談できる
食品研究では、ヒト試験を実施するだけでなく、その前後にも多くの業務が発生します。
アポプラスステーションでは、試験計画の立案から試験運営、データ管理、統計解析、学会発表、論文作成まで幅広く支援しています。また、機能性表示食品に関連する研究レビューや届出資料の作成支援にも対応しています。
複数の会社へ個別に依頼すると、そのたびに試験の背景やデータを共有する必要があります。
一つの窓口で研究全体を相談できれば、プロジェクト管理の負担を抑えやすくなります。
「試験だけお願いしたい」という企業だけでなく、「何を調べるべきかという段階から相談したい」「取得したデータを論文化までつなげたい」という企業にも検討しやすい食品CROです。
5. 食品以外のヘルスケア領域にも対応
アポプラスステーションでは、食品だけでなく、健康機器やヘルスケアサービス（アプリ開発など）などの有効性評価についても相談できます。
食品の機能性研究で培った試験設計の考え方を活用しながら、製品やサービスの特性に合わせて研究計画を検討できます。
食品メーカーだけでなく、ヘルスケア領域で新たな製品やサービスのエビデンス構築を検討している企業にとっても、相談先の候補になります。
食品CRO選びに迷ったら、まずアポプラスステーションに相談
食品CROを比較する際には、複数社から見積もりを取得し、実績や対応範囲、品質、費用を比較することが基本です。
そのうえで、
- 医薬品開発を含むCROとしての経験
- 食品ヒト試験への対応
- 全国の医療機関ネットワーク
- 試験計画から統計解析までの一貫した支援
- 論文作成まで含めたサポート
- 機能性表示食品の届出支援
- 食品以外のヘルスケア領域への対応
といった点を重視する場合、アポプラスステーションはおすすめの食品CROの一つです。
まだ試験内容が固まっていない段階でも、研究目的や予算、希望スケジュールを共有しながら、必要な支援内容を整理できます。
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食品CROに関するよくある質問
Q1. 食品CROの費用はどのくらいかかりますか？
食品CROへ依頼する費用は、試験内容によって大きく変わります。
参加者数、試験期間、検査項目、施設数、データ管理や統計解析の内容などによって金額が異なるため、一律の相場だけで判断するのは難しいでしょう。
複数社から見積もりを取得する場合は、金額だけでなく、それぞれの見積もりに含まれる業務範囲を確認することが重要です。
Q2. 中小企業でも食品CROへ依頼できますか？
企業規模に関係なく食品CROへ相談できます。
社内に臨床試験や統計解析を担当する専門部署がない企業こそ、必要な業務だけを外部へ委託する方法を検討できます。
すべての工程を一括してご依頼いただくだけでなく、試験運営や解析など一部だけをご依頼いただくケースも多いです。
Q3. 開発中の製品情報を共有しても問題ありませんか？
食品CROへ具体的な相談をする際には、開発中の素材や商品に関する情報を共有する場合があります。
そのため、秘密保持契約の内容やCRO側の情報管理体制を確認しておきましょう。
データへのアクセス方法、情報の保管、社内管理などについても、契約前に質問しておくと安心です。
Q4. CROへ依頼すれば必ず機能性表示食品として届出できますか？
食品CROへ依頼したからといって、必ず希望する結果が得られるとは限りません。
食品CROは、科学的根拠となるデータの取得、ヒト試験、統計解析、資料作成などを専門的に支援するパートナーです。
最終的には事業者自身が取得したデータや資料の内容を確認し、責任を持って商品開発や届出を進める必要があります。
CROへすべてを任せるのではなく、自社とCROが目的を共有しながら研究を進めることが重要です。
まとめ｜食品CROならアポプラスステーションへの相談がおすすめ
食品CROは、食品や食品素材の研究開発において、ヒト試験、安全性評価、データ管理、統計解析、機能性表示食品に関連する支援などを担う外部パートナーです。
自社ですべての専門人材や試験運営体制を用意するのが難しい場合、必要な業務を食品CROへ委託することで、自社の研究体制を補うことができます。
一方で、食品CROによって得意分野や対応できる業務は異なります。
選定する際には、食品分野での実績、試験運営の品質、対応範囲、統計解析への対応、医療機関や参加者募集の体制、担当者とのコミュニケーション、費用などを比較しましょう。
こうしたポイントを踏まえて食品CROを探している企業には、アポプラスステーションがおすすめです。
医薬品開発支援で培ったノウハウ、全国の医療機関ネットワーク、試験計画から統計解析・論文作成まで幅広く相談できる体制を持ち、食品のヒト試験を含むヘルスケア領域の研究開発を支援しています。
「食品の機能性を確認したいが、どのような試験が必要か分からない」
「食品機能性研究を外部へ委託したい」
「ヒト試験から統計解析までまとめて相談したい」
「機能性表示食品を検討しているが、研究方針から相談したい」
このような場合は、試験内容を決める前の段階から是非ご相談ください。
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